医薬品の開発

新型コロナウイルス関係に効く薬やウィルスの開発の話が報道されています。
しかし、医薬品等の開発にはいろいろなステップ・種類がありますがそのあたりの説明がんあまりされていないようにおもいます。そのため、ざっくりまとめてみました。

大きい分類としては「臨床研究」「臨床試験」「治験」に分けれらます。

「臨床研究」とは、医薬品等の効果を調べるために人体を対象とした研究全般をさし、「臨床試験」「治験」も「臨床研究」に含まれます。

そのうち、「介入」を含むものを「臨床試験」といいます。
ここでいう「介入」とは、薬剤の投与やその他健康に影響を与える医療行為などを研究目的で制御することを言います。簡単にいうと、例えばある薬剤の効果を調べるために、その薬剤を投与するグループとプラセボ（偽薬：見かけ上区別はつかないが効果はない薬状のもの）を投与するグループに分けてその後の健康状態を調査する、ということです。
なぜこのようなことが必要かというと、例えばある薬剤を投与した後に症状が改善されたとしても、それが薬剤の効果なのか、単に自然回復なのかがわからないからです。通常、薬を飲むのは病気の症状がかなり悪化してからで、もしかしたら単に安静にしただけでも通常の健康状態に戻る可能性があります。それをはっきりさせるためにこのような手順を踏むことになります。

そして、「臨床試験」のうち、各国の規制当局に薬剤として販売する認可を得るためのエビデンスを収集する目的で行うもの「治験」といいます。
そして、治験もいろいろな段階を経るのですが、特に人体に初めて投与されてから認可されるまでのプロセスが、大きく下記の3つにわかれます。
・第1相試験：主に健康な成人を対象にした安全性（副作用などの発生状況）や薬物動態（薬剤の成分がどのように人体に取り込まれるか）の調査。
・第2相試験：少数の患者（対象疾患等を持った人）を対象にした、有効性と安全性の探索的な調査。つまり、薬剤の投与量などを変えて、どの用法・用量が適切かを調べる試験。
・第3相試験：薬剤が本当に十分有効で安全であることを検証する試験。
これらをクリアしたものが薬剤として認可されることとなります。

なお、私はこの分野について直接的な専門家ではないので、詳しくは下記のページなどをご参照ください
間違いなどがあればご指摘お願いします。
https://www.jichi.ac.jp/scci/about/about_clinicalresearch
https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/general/cr-steps/

さて、新型コロナウイルスの報道の中でよくきかれるのが「観察研究」と「治験」です。2020/4/7の安倍首相の会見でも、アビガンの「治験」を進める、ということと、希望者には「観察研究」として投与するというご発言がありました。
「観察研究」とは、上の分類では、介入を伴わない臨床研究にあたると思います。これまでアビガン以外でもその性質から効きそうな薬剤を観察研究として投与されてきたと言われています。一般に薬剤は目的外の使用は許されていなく、当然仮に使用しても保険の適用は受けられないので非常に高額になります。またアビガンはその副作用から現在一般の医療機関には通常は流通しないそうです。今回、観察研究がいろいろ行われた理由は、まずは、効きそうな薬を投与して（高いエビデンス能力はないものの）効果がありそうなものを探すということと、それを治療目的として投与する理由付けとして観察研究の一部とするということとなったと推察します。このような理由での観察研究は、コロナウイルスに限ったことではないはずです。
そして、そのような観察研究の結果や、普通の薬剤開発プロセスによって効果がありそうなものについては治験が行われます。なので、治験が始まるというのはそれがうまくいったら市場に流通するということなので、非常に大きな前進です。

アビガン治験に関しては詳細はリンク先の記事など大きく報道されています。
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57607680T00C20A4000000/
これによると今回行うのは第3相の治験とのことです。これは、今回が緊急事態だから特例でその前までのプロセスが免除されたということではなく、アビガン自体は薬剤としてほかの病気が対象とはいえ認可されているので、安全性に関する情報はある程度十分に集まっているからです。同じく、コロナウイルスに関するものでも一から開発しているワクチンなどは第1相試験から開始しています。
https://www.yakuji.co.jp/entry78352.html
今のような緊急事態だからある程度段階を免除して早く開発してほしい、と思う気持ちはわかるのですが、やはり安全性を十分に確認しなくては進むのは危険だと思います。特にワクチンはリンク先の記事にまとめられているように「ワクチン増強」という予見できるリスクがあるようです。
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-vaccines-idJPKBN2100GD
開発を急いだ結果、かえって健康を害したのでは元も子もありませんし、そういうことを急がせた規制当局も非難されるでしょう。特に今回の新型コロナウイルスは8割が軽症で死亡率もそれほど高くないのでなおさらです。

というわけで今できることはおとなしく外出を自粛することだと思いますが、報道とかをみて薬剤やワクチンの開発がどのくらい進んでいるかを知れれば少しは心が落ち着くかもしれません。